Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket TLV fick i juni 2023 ett regeringsuppdrag att utreda frågor om omsättningslagring av vissa läkemedel för att säkerställa en god försörjningsberedskap. TLV har utför uppdraget i nära samarbete med Läkemedelsverket. I juni 2024 redovisades uppdraget till regeringen med rapporten ”Omsättningslagring av vissa läkemedel för en stärkt försörjningsberedskap”, säger Gunilla Rönnholm som är enhetschef på TLV.
Gunilla berättar att ytterligare bakgrund till uppdraget är att regeringen tillsatte en statlig utredning år 2018 som fick i uppdrag att se över hälso- och sjukvårdens beredskap. Utredningen lämnade tre betänkanden. I ett av dem, en stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården (SOU 2021:19), lämnade utredningen förslag till ett system för lagerhållning av sjukvårdsprodukter. Det är det förslaget som ligger till grund för det uppdrag TLV har fått.
Kraftfull förstärkning av läkemedel
Gunilla förklarar att i rapporten ”Omsättningslagring av vissa läkemedel för en stärkt försörjningsberedskap” föreslår TLV att lagerhållningsskyldigheten ska omfatta tre månaders normalförbrukning.
- Det innebär en kraftfull förstärkning av läkemedel som lagerhålls jämfört med i dag, när många företag har en månads minimilager. När en sådan lagerhållning är etablerad och har funnits i några år, kan systemet utvärderas för att bedöma om denna skyldighet behöver utökas till sex månaders normalomsättning för vissa eller alla läkemedel som behövs för vård som inte kan anstå, säger Gunilla Rönnholm.
Tre månaders lager
Rönnholm fortsätter förklara att hur många månaders normalförbrukning som ska finnas i lager, får avgöras genom en avvägning mellan medicinsk beredskap, förutsättningar att verka på svenska marknaden och kostnader som lagerhållning medför.
- TLV bedömer att tre månaders lager medför en kraftig förstärkning av beredskapen utan att det får allt för stor marknadspåverkan. Omfattande krav på lagerhållning av läkemedel kan medföra att företag väljer att inte tillhandahålla lika många läkemedel på den svenska marknaden. Krav på lagerhållning som syftar till att stärka tillgången till läkemedel i Sverige kan därmed få till följd att tillgången till läkemedel i praktiken försämras, säger Gunilla.
Staten behöver kompensera företagen för ökade kostnader
- TLV föreslår att läkemedelsföretagen årligen ersätts av staten för kostnader förknippade med lagerhållningen under föregående år. Eftersom det i många andra länder är det fri prissättning på läkemedel. Då kan företagen kompensera sig för ökade kostnader genom att höja priserna på läkemedel. Det går inte i Sverige eftersom vi har reglerade priser på läkemedel inom förmånssystemet. För att krav på lagerhållning inte ska bli för betungande för företagen behöver staten kompensera företagen för ökade kostnader till följd av sådan lagerhållning. TLV bedömer att tre månader är en rimlig avvägning mellan att ha en viss beredskapslagring av läkemedel i landet, men samtidigt ge läkemedelsföretag goda förutsättningar att vilja tillhandahålla läkemedel på den svenska marknaden. Det förslag TLV har landat i bedöms vara den ersättningsmodell som ger företagen bäst förutsättningar att fortsätta sälja sina läkemedel på den svenska marknaden, samtidigt som den försöker minska administrationen för små företag. TLV föreslår att ersättningen ska beräknas utifrån både anskaffningskostnader och lagerhållningskostnader, förklarar Rönnholm.
Dispens från lagerhållningsskyldigheten
- Enligt rapporten föreslår TLV möjligt för företagen att ansöka om att få sin lagerhållningsskyldighet justerad eller att helt få dispens från lagerhållningsskyldigheten. På grund av att nivån på lagerhållningsskyldigheten fastställs inför varje nytt kalenderår. Därutöver sker en justering av de volymer som ska lagerhållas inför den 1 juli varje år. Företagen har möjlighet att ansöka hos Läkemedelsverket om dispens från lagerhållningsskyldigheten både inför ett nytt kalenderår och löpande under året. Dispens får lämnas under förutsättning att den lagerhållningsskyldige kan styrka att till exempel ett patent löper ut, eller det har inträffat någon annan händelse som kommer medföra förändringar av försäljningen. Dispens kan också lämnas om det finns andra synnerliga skäl.
Vi ser att dispensförfarande exempelvis kan bli aktuellt i anslutning till att en substans som omfattats av skyldigheten i övergången inte gör det på grund av generisk konkurrens i periodens vara systemet, berättar Gunilla.
Socialstyrelsen har tagit fram en lista över vilka läkemedelssubstanser
- TLV har utfört uppdraget i nära dialog med Läkemedelsverket och även med Socialstyrelsen som har tagit fram en lista över vilka läkemedel som behövs för att bedriva vård som inte kan anstå och som därmed bör omfattas av krav på lagerhållning. Det är Socialstyrelsen som har tagit fram en lista över vilka läkemedelssubstanser som behövs för att bedriva vård som inte kan anstå. Dessa substanser är utgångspunkt för vilka läkemedel som bör lagerhållas i Sverige. Utifrån de kriterier som gäller för att omfattas av krav på lagerhållning och det av TLV föreslagna tröskelvärdet uppfyller 7 606 varor samtliga kriterier för att lagerhållas, förklarar Gunilla.
Syfte att stärka läkemedelstillgången
- TLV har lämnat den här rapporten till regeringen och det är en fråga för regeringen att besluta om en lagerhållningsskyldighet ska införas. Regeringen behöver i så fall ta fram en proposition med lagförslag som lämnas till riksdagen. Vi har i rapporten visat hur det kan möjliggöras och vad olika myndigheter Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och TLV behöver göra i syfte att stärka läkemedelstillgången. Min förhoppning är naturligtvis att detta ska realiseras. Vi ser att liknande lagstiftning införs i andra länder och även Sverige behöver ta ytterligare steg i frågan, säger Gunilla.
Text: Anna Svensson
Gunilla berättar att ytterligare bakgrund till uppdraget är att regeringen tillsatte en statlig utredning år 2018 som fick i uppdrag att se över hälso- och sjukvårdens beredskap. Utredningen lämnade tre betänkanden. I ett av dem, en stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården (SOU 2021:19), lämnade utredningen förslag till ett system för lagerhållning av sjukvårdsprodukter. Det är det förslaget som ligger till grund för det uppdrag TLV har fått.
Kraftfull förstärkning av läkemedel
Gunilla förklarar att i rapporten ”Omsättningslagring av vissa läkemedel för en stärkt försörjningsberedskap” föreslår TLV att lagerhållningsskyldigheten ska omfatta tre månaders normalförbrukning.
- Det innebär en kraftfull förstärkning av läkemedel som lagerhålls jämfört med i dag, när många företag har en månads minimilager. När en sådan lagerhållning är etablerad och har funnits i några år, kan systemet utvärderas för att bedöma om denna skyldighet behöver utökas till sex månaders normalomsättning för vissa eller alla läkemedel som behövs för vård som inte kan anstå, säger Gunilla Rönnholm.
Tre månaders lager
Rönnholm fortsätter förklara att hur många månaders normalförbrukning som ska finnas i lager, får avgöras genom en avvägning mellan medicinsk beredskap, förutsättningar att verka på svenska marknaden och kostnader som lagerhållning medför.
- TLV bedömer att tre månaders lager medför en kraftig förstärkning av beredskapen utan att det får allt för stor marknadspåverkan. Omfattande krav på lagerhållning av läkemedel kan medföra att företag väljer att inte tillhandahålla lika många läkemedel på den svenska marknaden. Krav på lagerhållning som syftar till att stärka tillgången till läkemedel i Sverige kan därmed få till följd att tillgången till läkemedel i praktiken försämras, säger Gunilla.
Staten behöver kompensera företagen för ökade kostnader
- TLV föreslår att läkemedelsföretagen årligen ersätts av staten för kostnader förknippade med lagerhållningen under föregående år. Eftersom det i många andra länder är det fri prissättning på läkemedel. Då kan företagen kompensera sig för ökade kostnader genom att höja priserna på läkemedel. Det går inte i Sverige eftersom vi har reglerade priser på läkemedel inom förmånssystemet. För att krav på lagerhållning inte ska bli för betungande för företagen behöver staten kompensera företagen för ökade kostnader till följd av sådan lagerhållning. TLV bedömer att tre månader är en rimlig avvägning mellan att ha en viss beredskapslagring av läkemedel i landet, men samtidigt ge läkemedelsföretag goda förutsättningar att vilja tillhandahålla läkemedel på den svenska marknaden. Det förslag TLV har landat i bedöms vara den ersättningsmodell som ger företagen bäst förutsättningar att fortsätta sälja sina läkemedel på den svenska marknaden, samtidigt som den försöker minska administrationen för små företag. TLV föreslår att ersättningen ska beräknas utifrån både anskaffningskostnader och lagerhållningskostnader, förklarar Rönnholm.
Dispens från lagerhållningsskyldigheten
- Enligt rapporten föreslår TLV möjligt för företagen att ansöka om att få sin lagerhållningsskyldighet justerad eller att helt få dispens från lagerhållningsskyldigheten. På grund av att nivån på lagerhållningsskyldigheten fastställs inför varje nytt kalenderår. Därutöver sker en justering av de volymer som ska lagerhållas inför den 1 juli varje år. Företagen har möjlighet att ansöka hos Läkemedelsverket om dispens från lagerhållningsskyldigheten både inför ett nytt kalenderår och löpande under året. Dispens får lämnas under förutsättning att den lagerhållningsskyldige kan styrka att till exempel ett patent löper ut, eller det har inträffat någon annan händelse som kommer medföra förändringar av försäljningen. Dispens kan också lämnas om det finns andra synnerliga skäl.
Vi ser att dispensförfarande exempelvis kan bli aktuellt i anslutning till att en substans som omfattats av skyldigheten i övergången inte gör det på grund av generisk konkurrens i periodens vara systemet, berättar Gunilla.
Socialstyrelsen har tagit fram en lista över vilka läkemedelssubstanser
- TLV har utfört uppdraget i nära dialog med Läkemedelsverket och även med Socialstyrelsen som har tagit fram en lista över vilka läkemedel som behövs för att bedriva vård som inte kan anstå och som därmed bör omfattas av krav på lagerhållning. Det är Socialstyrelsen som har tagit fram en lista över vilka läkemedelssubstanser som behövs för att bedriva vård som inte kan anstå. Dessa substanser är utgångspunkt för vilka läkemedel som bör lagerhållas i Sverige. Utifrån de kriterier som gäller för att omfattas av krav på lagerhållning och det av TLV föreslagna tröskelvärdet uppfyller 7 606 varor samtliga kriterier för att lagerhållas, förklarar Gunilla.
Syfte att stärka läkemedelstillgången
- TLV har lämnat den här rapporten till regeringen och det är en fråga för regeringen att besluta om en lagerhållningsskyldighet ska införas. Regeringen behöver i så fall ta fram en proposition med lagförslag som lämnas till riksdagen. Vi har i rapporten visat hur det kan möjliggöras och vad olika myndigheter Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och TLV behöver göra i syfte att stärka läkemedelstillgången. Min förhoppning är naturligtvis att detta ska realiseras. Vi ser att liknande lagstiftning införs i andra länder och även Sverige behöver ta ytterligare steg i frågan, säger Gunilla.
Text: Anna Svensson